Консультативным комитетом FDA было рекомендовано одобрить препарат Remicade (Johnson & Johnson) для использования детям

Janssen Biotech, Inc. недавно сообщил о том, что один из комитетов FDA дал рекомендацию одобрить Remicade как средство лечения неспецифического язвенного колита во время активной фазы заболевания у детей, на которых традиционное лечение не оказало адекватного действия.

От FDA Remicade получил статус орфанного препарата в 2003 году, как средство лечения неспецифического язвенного колита у детей. Заявке на регистрацию препарата по такому показанию, которая была подана в FDA в конце 2010 года, был назначен статус приоритетного рассмотрения.

Remicade, в качестве ингибитора фактора некроза альфа-опухоли, одобрен в настоящее время как средство лечения взрослых с неспецифическим язвенным колитом в активной его фазе, а также детям и взрослым, страдающим от болезни Крона в ее активной фазе. Помимо этого препарат может быть применен для лечения активной фазы ревматоидного артрита, активной фазы псориатического артрита, тяжких форм бляшечного псориаза и активной фазы болезни Бехтерева.

Комитетом были проанализированы результаты открытого многоцентрового исследования третьей фазы, в котором была оценена безопасность и эффективность Remicade для детей с неспецифическим колитом в его активной фазе. В результате голосования было решено одобрить препарат, так как соотношение «риск/польза» было подходящим для такого решения. Но комитет не рекомендовал использовать Remicade при неспецифическом язвенном колите у детей как средство поддержания заживления слизистой оболочки, а также для исключения использования кортикостероида.